ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10 , существует вероятность прорастания см. Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению см. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Медицинские изделия. Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта. Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dick , будут освещены в других частях ISO Можно предположить, что единичные БИ смогут показать пророст при уровне инактивации 10 , но ни один при Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов класс 5 , указанных в разделе

Добавил: Dijinn
Размер: 66.85 Mb
Скачали: 91197
Формат: ZIP архив

База ГОСТов РФ

Однако если бы индикатор был бы испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат то есть индикатор мог бы, как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: Это испытание провести в сосуде, в котором отсутствуют даже следы этиленоксида; d выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки; е в конце времени выдержки снизить концентрацию этиленоксида вокруг испытываемого индикатора до уровня, не влияющего на проверку его работоспособности менее чем за 1,5 мин.

Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.

  ALEO FLASH INTRO BANNER MAKER 4.1 RUS СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически один БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма. Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results Стерилизация медицинской продукции. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

Комбинация индикаторного агента и его подложки, предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой. В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ГОСТ ISO 11140-1-2011

Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10то изделие можно промаркировать как «стерильное».

Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Медицинские изделия.

Sterilization of medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization; German version Стерилизация медицинских изделий.

ISO все части Sterilization of health care products. Примечание — Ряд регулирующих органов требует, шост демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой соответствующего БИ.

Макси- мальная длина волны.

1140 Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов: Метод определения срока хранения изделия Приложение А справочное А. Оценка и обычный контроль стерилизации излучением. Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем. Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу. Значение для многих видов Geobacillus stearothermophilus часто приближается к 10 см.

Для БИ прорастание isp при времени экспозиции время выживания, равном. Испытание без оксида этилена необходимо проводить в 1114 даже следовых количеств этого газа. Так, уровень выживания для БИ будет: Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена. Руководящие указания по отбору, применению интерпретации результатов [16] ISO Sterilization of health care products — Moist heat.

  КУТИН ХИРУРГИЯ СТОПЫ И ГОЛЕНИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена [12] ISO Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность. Sterilization of health care products.

ГОСТ ISO , скачать ГОСТ ISO в PDF бесплатно

В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора. Требования и методы испытаний. Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Для режима низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации очень сложно поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозированные порции формальдегида впрыскиваются в камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды, присутствующей в виде капель конденсата.

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Визуально оценить работоспособность индикатора.